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首都醫(yī)科大學(xué)附屬北京世紀(jì)壇醫(yī)院倫理委員會(huì)

為保護(hù)臨床試驗(yàn)、臨床研究中受試者的安全和權(quán)益，維護(hù)受試者尊嚴(yán)，提升本院涉及人的生命科學(xué)和醫(yī)學(xué)研究的科學(xué)和倫理標(biāo)準(zhǔn)，首都醫(yī)科大學(xué)附屬北京世紀(jì)壇醫(yī)院倫理委員會(huì)(以下簡(jiǎn)稱“北京世紀(jì)壇醫(yī)院倫理委員會(huì)”)于2004年成立，其前身為“藥物臨床試驗(yàn)倫理委員會(huì)”。在此基礎(chǔ)上，于2009年7月更名為“醫(yī)學(xué)倫理委員會(huì)”。2023年7月與科研倫理委員會(huì)合并更名為“倫理委員會(huì)”。北京世紀(jì)壇醫(yī)院倫理委員會(huì)已在國(guó)家醫(yī)學(xué)研究登記備案信息系統(tǒng)及相關(guān)衛(wèi)生行政主管部門、藥品監(jiān)督管理部門備案。

北京世紀(jì)壇醫(yī)院倫理委員會(huì)以《赫爾辛基宣言》為總指導(dǎo)原則，其組成及工作程序符合我國(guó)《基本醫(yī)療衛(wèi)生與健康促進(jìn)法》、《藥品管理法》、《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》、《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》、《藥物臨床試驗(yàn)倫理審查工作指導(dǎo)原則》、《涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究倫理審查辦法》，世界衛(wèi)生組織《生物醫(yī)學(xué)研究審查倫理委員會(huì)操作指南》、CIOMS《人體生物醫(yī)學(xué)研究國(guó)際倫理指南》等相關(guān)法律法規(guī)的要求。北京世紀(jì)壇醫(yī)院倫理委員會(huì)為獨(dú)立一級(jí)科室，其組成和工作不受任何參與試驗(yàn)者和/或研究者的影響。

北京世紀(jì)壇醫(yī)院倫理委員會(huì)由醫(yī)學(xué)、藥學(xué)、倫理學(xué)、法律專家和獨(dú)立于研究/試驗(yàn)單位之外的人員組成，性別均衡。委員的多專業(yè)化、多學(xué)科化以及多部門化滿足了本院開展的注冊(cè)用藥物臨床試驗(yàn)、注冊(cè)用醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)(含體外診斷試劑)、醫(yī)療技術(shù)、臨床科研項(xiàng)目等倫理審查的需求，較高質(zhì)量地完成項(xiàng)目審查，最大限度地保障受試者的健康和權(quán)益。

北京世紀(jì)壇醫(yī)院倫理委員會(huì)于2016年11月通過SIDCER/FERCAP認(rèn)證，正式成為FERCAP會(huì)員單位。并于2023年3月28日加入北京市衛(wèi)生健康委組織成立的北京市醫(yī)學(xué)倫理審查互認(rèn)聯(lián)盟，并成為具有主審資質(zhì)的單位，為推動(dòng)北京地區(qū)多中心臨床研究倫理審查互認(rèn)，實(shí)現(xiàn)倫理審查結(jié)果同質(zhì)化、效率提升化、質(zhì)量高標(biāo)化出一份力。

附：北京世紀(jì)壇醫(yī)院倫理委員會(huì)辦事流程及會(huì)議安排